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药品生产质量安全“负面清单”来了

时间:2020-05-11  来源:大众医药网  作者:佚名   点击:

文丨滴水司南

2020年5月6日,为进一步夯实药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任,全面落实四个最严要求,着力保障药品安全有效,积极推动药品高质量发展,安徽省药品监督管理局官网发布《安徽省药品上市许可持有人(药品生产企业)药品生产质量安全负面清单(征求意见稿)》,会稿截止日期2020年5月15日,这是2019年12月1日起施行的新《药品管理法》后发布的首个药品生产质量安全负面清单,安徽省药监局率先力推药品生产负面清单管理模式,坚持企业自查做在前面、合规监管做在前面、信息沟通做在前面,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。

一、什么是负面清单?

负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式,任何一个国家都有其市场准入管理制度,政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制,其理论依据是为了避免或减少由于市场失灵的存在可能导致的风险而进行干预,同时这种干预还要降低政府失灵的概率。负面清单这一概念起源于国际贸易和投资领域,最初主要用来促进各经济体之间的市场开放和联通,是针对外商投资准入的一种管理模式。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充,新《药品管理法》自2019年12月1日起施行后,安徽省药监局首次将负面清单应用到药品生产质量安全领域,未雨绸缪,防患未然,切实维护公众用药安全。

二、如何梳理制定药品生产质量安全领域负面清单?

制定清单必须整合梳理涉及现行市场准入管理的所有行政审批事项(如《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》),要实现负面清单外法无禁止即可为,就必须将负面清单和行政审批事项中的相关管理措施一一对应起来,即负面清单内的行政审批措施必须包含在行政审批事项中,而行政审批事项中涉及市场准入的也必须体现在负面清单中。

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