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阿诺医药PI3K抑制剂在中国申报三期国际多中心临床实验

时间:2020-05-11  来源:大众医药网  作者:佚名   点击:

来源:医药观澜

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示显示,阿诺医药在中国提交了PI3K抑制剂buparlisib (AN2025)的临床试验申请。Buparlisib最初由诺华公司(Novartis)开发,阿诺医药现在拥有该药的全球独家权益。目前,buparlisib尚未在全球任何国家和地区上市。

图片来源:CDE官网

Buparlisib是一种具有肿瘤免疫(I/O)作用的口服泛PI3K抑制剂,可针对所有的I类PI3K亚型,在血液恶性肿瘤和实体瘤中都很活跃。2018年7月,阿诺医药与诺华公司签署一项全球许可协议,通过支付首付款、里程碑金和销售提成的方式,获得肿瘤治疗药物buparlisib 的全球独家开发、生产与销售权利。

根据阿诺医药早前发布的新闻稿,诺华此前已完成了buparlisib在与紫杉醇联合治疗头颈部鳞状细胞癌的全球临床2期临床试验,并取得了良好的疗效,患者的中位生存时间达到了10.4个月。基于此,美国FDA已授予该药快速审批通道资格。

此外,动物试验数据显示,AN2025也有治疗PD-1药物无应答或者PD-1耐受的肿瘤的潜力。根据阿诺医药在2019年3月发布的动物试验数据,AN2025显著抑制了肿瘤的生长,并且在PD-1无应答的小鼠肿瘤治疗中表现出剂量反应的趋势。

目前,buparlisib已获得美国FDA批准开展3期临床试验,该研究将评估AN2025联合紫杉醇治疗与紫杉醇单独治疗顽固性、复发性或转移性头颈癌的效果,参与3期临床试验的患者将包含经铂类化疗或PD-1治疗失败的病人。

在中国,本次是阿诺医药首次提交buparlisib 的临床试验申请。但是,中国药物临床试验登记与信息公示平台,诺华早前已在晚期实体肿瘤、局部晚期或转移性乳腺癌中开展了两项关于buparlisib的研究。

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